安徽桂龍藥業(yè)擅改藥品生產工藝被查
日期：2015/7/6
又一家知名藥企陷入擅改藥品生產工藝的漩渦之中。
日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“安徽省食藥監(jiān)局”)檢查發(fā)現(xiàn)，桂龍藥業(yè)(安徽)有限公司(以下簡稱“安徽桂龍”)桂龍咳喘寧膠囊等部分品種生產批次實際生產未執(zhí)行國家標準，已責令企業(yè)進行缺陷整改，移交稽查立案查處。
安徽省食藥監(jiān)局相關人士告訴《中國經營報》記者，該局現(xiàn)場查獲了兩個批次實際生產未執(zhí)行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，目前，這兩個批次藥品銷毀工作正在進行中，而此事件對桂龍藥業(yè)的市場影響尚難預料。
事發(fā)
6月8日，安徽省食藥監(jiān)局藥品生產日常監(jiān)督檢查信息通告公布了30多家藥企日常檢查缺陷。
通告顯示安徽桂龍批號140901復方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經過單效蒸發(fā)濃縮器，藥液溫度60~80℃”，但實際為提取未結束就開始濃縮，且溫度為83℃。部分品種生產批次實際生產也未執(zhí)行國家標準，如桂龍咳喘寧膠囊(批號20131230)，2010版藥典標準中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實際生產為熱回流提取濃縮。安徽省食藥監(jiān)局表示已責令企業(yè)進行缺陷整改，移交稽查立案查處。
據 《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
桂龍咳喘寧膠囊是扶正固本、治療咳痰喘的純中藥制劑。藥典標準規(guī)定的制法為以上十一味，桂枝與部分白芍粉碎成細粉，過篩，混勻;剩余的白芍與其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1小時，第三次半小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(60℃)，加入上述細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
業(yè)內人士介紹，熱回流提取濃縮是利用熱回流提取濃縮機機組一次性對原材料進行提取和濃縮。
此事涉及到哪些品種和批次?安徽桂龍相關負責人楊勇僅對記者表示，目前不便對此事提供具體的細節(jié)。“當然，我們將與所有相關部門緊密合作，確保上述通告提到的事宜盡快得到滿意的解決?！?/span>
查處
7月1日，安徽省食藥監(jiān)局稽查處處長趙俊強接受本報記者采訪時表示，5月13日~14日，該局藥化生產監(jiān)管處在馬鞍山市局人員陪同下對安徽桂龍進行了飛行檢查。
他表示，檢查中發(fā)現(xiàn)該公司2013年至2014年間生產的桂龍咳喘寧膠囊存在部分批次未按照2010版《中華人民共和國藥典》標準進行生產;并于5月18日將此案移交省局稽查處核實。該處于5月22日對此案進行了核查?！艾F(xiàn)場查獲了兩個批次(批號20140217、20140218)實際生產未執(zhí)行國家標準的桂龍咳喘寧膠囊，一批為60件，另一批為61件。”趙俊強說。
據趙俊強介紹，安徽桂龍對擅自改變生產工藝的解釋是，一是從環(huán)保節(jié)能的角度考慮，二是企業(yè)自已也做了藥效對比，改變此生產工藝并不影響藥品效果。2014年底，安徽桂龍在新版GMP認證時，已糾正了擅自改變生產工藝的行為。
事實上，“銀杏葉事件”風暴起因正是桂林興達藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取工藝等違法行為。桂林興達為此付出了慘重的代價，目前廣西藥監(jiān)部門已依法收回該公司藥品GMP證書。當地藥監(jiān)部門已依法將本案及有關線索移交公安機關，嚴肅追究有關當事人的刑事責任。
安徽省藥監(jiān)局一位長期從事藥品生產監(jiān)管的資深人士個人認為，安徽桂龍擅自改變藥品生產工藝的行為和桂林興達的行為危害程度不是一個性質的，隨著技術的進步，藥品生產工藝是可以變更的，但需要提前向監(jiān)管部門報備。
那么桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標準生產是否會影響到藥品效果?是否需要召回?
上述人士表示，桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標準生產是否會影響到藥品效果，目前還沒有權威的結論，但該局對涉案批次的藥品都采取了相應的監(jiān)管措施。
趙俊強表示，根據《安徽省藥品案件管理暫行辦法》的相關規(guī)定，此案已交由馬鞍山當地藥監(jiān)部門查處。該局要求馬鞍山市藥監(jiān)局根據《案件調查終結報告》已核實的情況辦理，并監(jiān)督安徽桂龍銷毀上述批次的桂龍咳喘寧膠囊。目前，藥品銷毀工作正在進行中，馬鞍山市藥監(jiān)局對企業(yè)沒有作出其他行政處罰。
頑疾
事實上，擅自改變藥品生產工藝是行業(yè)的頑疾。
早在2007年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，時任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長的邵明立就指出，藥品生產環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產企業(yè)按照核定工藝組織生產，決不允許以任何借口，擅自改變生產工藝和處方。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關部門負責人更是表示，擅自改變藥品生產工藝由來已久，情況復雜，有的是企業(yè)研發(fā)工作不深入、不規(guī)范，研制工藝尚未成熟就申請藥品注冊，有的是企業(yè)存在僥幸心理，故意逃避監(jiān)管，還有的是藥品管理法規(guī)和技術指導原則不明確等。“無論如何，都必須下決心系統(tǒng)全面解決好這些問題，因為這是造成藥品質量事故的一個重要原因?！?/span>
2007年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》。2009年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關于加強基本藥物生產及質量監(jiān)管工作意見的通知》指出，根據基本藥物生產工藝和處方自查的實際情況，參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求，組織開展轄區(qū)內基本藥物生產工藝和處方核查，建立核查工作檔案?；舅幬锷a工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國家局相關規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。
2012年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知要求重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。
但是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的多項限令并沒有讓安徽桂龍重視此事。
參加上述飛行檢查的安徽省食藥監(jiān)局藥化生產監(jiān)管處處長王艷告訴本報記者，安徽桂龍的藥品生產崗位標準操作規(guī)程(SOP)注明該工藝為3次提取合并濃縮或熱回流提取濃縮。這或許證明，安徽桂龍認為擅改藥品生產工藝并不需要隱瞞，但最后此事東窗事發(fā)，在行業(yè)里所引起的風波也是桂龍藥業(yè)始料未及的。
信息來源：安徽醫(yī)藥新勢力
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