國務院放12狠招 藥品審批提速又提質
日期:2015/8/19
《意見》提出了包括提高藥品審批質量、推進仿制藥質量一致性評價、加快創(chuàng)新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點在內的12條舉措。
那么,這些舉措是否能夠解決現(xiàn)存困境?
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹,由于審評方式改變但人員沒有跟上、企業(yè)發(fā)展較快但產業(yè)基礎薄弱而導致出現(xiàn)低水平重復藥品、企業(yè)申報質量不高等多方面原因,目前,國家藥品審評中心正在審評的積壓藥品共21000件。
傳統(tǒng)上,新藥一般指未曾在中國境內上市銷售的藥品。本次改革提高了新藥定義標準,將“未在中國境內外上市銷售的藥品”定義為新藥。
信息來源:健康界
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