總局修訂GSP現(xiàn)場檢查指導原則 飛檢最嚴條例出爐
日期：2016/12/19
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：CFDA
總局關于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》有關事宜的通知
食藥監(jiān)〔2016〕160號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，總局發(fā)布了《關于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關內(nèi)容進行了修改。
據(jù)此，總局組織對《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號）所附《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。現(xiàn)將修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》印發(fā)你們。
各級食品藥品監(jiān)管部門要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的實施工作。
深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）和《關于嚴格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2015﹞85號）要求，落實屬地日常監(jiān)管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，公開檢查結果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月14日
附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）
說 明
一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。
二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內(nèi)容。
如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；
零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；
體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查。
六、認證檢查結果判定：
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檢查項目
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結果判定
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嚴重缺陷項目（**）
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主要缺陷項目（*）
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一般缺陷項目
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0
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0
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≤20%
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通過檢查
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0
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0
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20%~30%
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限期整改后復核檢查
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0
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＜10%
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＜20%
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≥1
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-
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-
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不通過檢查
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0
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≥10%
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-
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0
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＜10%
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≥20%
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0
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0
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≥30%
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注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。
七、監(jiān)督檢查結果判定：
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檢查項目
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結果判定
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嚴重缺陷項目（**）
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主要缺陷項目（*）
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一般缺陷項目
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0
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0
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0
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符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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0
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜43
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違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，
限期整改
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藥品零售企業(yè)
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＜34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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＜33
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜29
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藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
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＜23
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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＜22
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≥1
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-
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-
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嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，
撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥10
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-
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藥品零售企業(yè)
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≥5
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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≥7
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥29
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藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
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≥23
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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≥22
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0
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥43
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藥品零售企業(yè)
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≥34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)
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≥33
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限于篇幅，具體條款內(nèi)容表格未能摘錄，全文下載網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/167669.html
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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